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안전사용기준 반영으로 인해, 프로젝트 400의 허가사항이 아래와 같이 변경되었으니 참고하여 주시기 바랍니다.

 

                                                            - 아 래 -

 

 해당제품: 프로젝트 400

 적용일자2024년 6월 5일부터

 변경사유안전사용기준 반영

 변경내역용법용량, 주의사항(휴약기간 포함)



구분

기허가내용

변경내용

 용법 및 용량

 5. 용법 및 용량

체중 kg당 본제 0.05 ml(플로르페니콜로서 20 mg)을 1일 1회 목 부위에 근육주사, 48시간 후 같은 양을 추가 주사

돼지체중 kg당 본제 0.037 ml(플로르페니콜로서 15 mg)을 1일 1회 목 부위에 근육주사, 48시간 후 같은 양을 추가 주사

※ 한 부위 당 주사량이 3 ml가 넘지 않도록 할 것

 5. 용법 및 용량

(착유우 제외)체중 kg당 본제 0.05 ml (플로르페니콜로서 20 mg)을 1일 1회 목 부위에 근육주사, 48시간 후 같은 양을 추가 주사

돼지체중 kg당 본제 0.037 ml(플로르페니콜로서 15 mg)을 1일 1회 목 부위에 근육주사, 48시간 후 같은 양을 추가 주사

※ 한 부위 당 주사량이 3 ml가 넘지 않도록 할 것

 주의사항

 8. 주의사항

. 다음 환축에게는 투여하지 말 것

1) 본제 및 옥사세펨계 항생물질에 대한 쇼크와 과민반응이 있었던 동물에는 사용하지 마십시오.

. 부작용

1) 주사 후 돼지의 항문주위에 부종과 홍반이 일시적으로 생길 수 있습니다.

2) 투여 후 일시적인 사료, 물의 섭취감소나 설사가 일어날 수 있습니다.

. 임신, 수유축, 신생축, 어린 가축, 쇠약축 등에 대한 투여

1) 종부일령 및 임신 중인 동물에는 투여하지 마십시오.

. 적용상의 주의

1) 사용할 때마다 충분히 흔들어서 사용하십시오.

2) 사용 전 주사액을 실온 또는 상온이 되도록 유지한 후 사용하십시오.

3) 다른 약제와 혼합하여 사용하지 마십시오.

4) 멸균된 주사기와 주사바늘을 사용하며 1 1침의 원칙으로 사용하십시오.

5) 주사방법이 잘못되면 통증, 경결 및 화농이 생길 수 있습니다.

6) 환경이 불량하거나 주사부위가 오염된 경우에는 주사부위에 염증 및 화농이 생길 수 있으므로 주사부위를 70% 알코올 등으로 깨끗이 소독한 후 사용하십시오.

7) 주사 시 주사통증에 의해 접종자가 동물의 공격을 받을 수 있으므로 안전사고에 주의하십시오.

. 휴약기간

1) : 44 (착유우 사용금지)

2) 돼지: 12

. 저장상의 주의사항

1) 안전사고 예방을 위하여 어린이의 손이 닿지 않고 동물이 접근할 수 없는 곳에 보관하십시오.

2) 유효성 및 안정성에 변화를 초래할 수 있으므로 정해진 저장방법을 준수하십시오.

3) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마시고 안전하게 폐기처리 하십시오.

4) 개봉 후에는 가급적 빨리 사용하고 남은 것은 본래 포장용기를 밀봉하여 습기와 광선이 차단된 장소에 보관하십시오.

5) 빈 용기나 포장지는 안전하게 폐기하고 다른 용도로 사용하지 마십시오.

 

[권고사항]

1) 본 제품은 동물용의약품이므로 사람에게 절대 사용하지 마십시오.

2) 수의사의 지시에 따라 사용하십시오.

3) 사용설명서(주의사항)를 충분히 읽어본 후 사용하십시오.

4) 지정된 동물 이외에는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 임의로 사용하지 마십시오.

5) 오남용 및 내성출현 예방을 위하여 동물용의약품의 사용내역을 빠짐없이 기록하여 주십시오.

6) 오남용에 의한 약화사고 및 축산식품에의 잔류 등을 초래할 수 있으므로 정해진 용법 및 용량을 준수하십시오.

7) 본제와 동일성분의 약품을 중복투여하지 마십시오.

8) 휴약기간을 준수하지 않을 경우 동물의 체내에 약물이 잔류될 수 있으므로 시간까지 정확히 계산하여 준수하십시오.

9) 취급자는 장갑, 마스크 및 보호의 등 보호 장구를 착용하여 약물의 직접적인 피부접촉이나 흡입을 피하십시오.

10) 약품 취급 시 피부나 눈에 접촉된 경우에는 즉시 씻어내고 이상증상이 발견되는 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

11) 제품에 대하여 문의하실 사항이 있는 경우에는 제조사 또는 수입사로 연락하여 주십시오.

 8. 주의사항

. 다음 환축에게는 투여하지 말 것

1) 본제 및 옥사세펨계 항생물질에 대한 쇼크와 과민반응이 있었던 동물에는 사용하지 마십시오.

. 부작용

1) 주사 후 돼지의 항문주위에 부종과 홍반이 일시적으로 생길 수 있습니다.

2) 투여 후 일시적인 사료, 물의 섭취감소나 설사가 일어날 수 있습니다.

. 임신, 수유축, 신생축, 어린 가축, 쇠약축 등에 대한 투여

1) 종부일령 및 임신 중인 동물에는 투여하지 마십시오.

2) 분만예정 임신한 젖소 또는 착유우에 사용하지 마십시오.

. 적용상의 주의

1) 사용할 때마다 충분히 흔들어서 사용하십시오.

2) 사용 전 주사액을 실온 또는 상온이 되도록 유지한 후 사용하십시오.

3) 다른 약제와 혼합하여 사용하지 마십시오.

4) 멸균된 주사기와 주사바늘을 사용하며 11침의 원칙으로 사용하십시오.

5) 주사방법이 잘못되면 통증, 경결 및 화농이 생길 수 있습니다.

6) 환경이 불량하거나 주사부위가 오염된 경우에는 주사부위에 염증 및 화농이 생길 수 있으므로 주사부위를 70% 알코올 등으로 깨끗이 소독한 후 사용하십시오.

7) 주사 시 주사통증에 의해 접종자가 동물의 공격을 받을 수 있으므로 안전사고에 주의하십시오.

8) 오남용에 의한 약화사고 및 축산식품에의 잔류 등을 초래할 수 있으므로 정확한 용법 및 용량을 준수하십시오.

9) 휴약기간을 준수하지 않을 경우 식육 등 축산식품에 약물이 잔류될 수 있으므로 시간까지 정확히 계산하여 준수하고, 휴약기간 동안 동물이 오염된 사료, , 배설물 등을 통해 약물에 노출되지 않도록 주의하십시오.

. 휴약기간

1) : 28(착유우 사용금지)

2) 돼지: 12

. 저장상의 주의사항

1) 안전사고 예방을 위하여 어린이의 손이 닿지 않고 동물이 접근할 수 없는 곳에 보관하십시오.

2) 유효성 및 안정성에 변화를 초래할 수 있으므로 정해진 저장방법을 준수하십시오.

3) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마시고 안전하게 폐기처리 하십시오.

4) 개봉 후에는 가급적 빨리 사용하고 남은 것은 본래 포장용기를 밀봉하여 습기와 광선이 차단된 장소에 보관하십시오.

5) 빈 용기나 포장지는 안전하게 폐기하고 다른 용도로 사용하지 마십시오.

 

[권고사항]

1) 본 제품은 동물용의약품이므로 사람에게 절대 사용하지 마십시오.

2) 수의사의 지시에 따라 사용하십시오.

3) 사용설명서(주의사항)를 충분히 읽어본 후 사용하십시오.

4) 지정된 동물 이외에는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 임의로 사용하지 마십시오.

5) 오남용 및 내성출현 예방을 위하여 동물용의약품의 사용내역을 빠짐없이 기록하여 주십시오.

6) 본제와 동일성분의 약품을 중복투여하지 마십시오.

7) 취급자는 장갑, 마스크 및 보호의 등 보호 장구를 착용하여 약물의 직접적인 피부접촉이나 흡입을 피하십시오.

8) 약품 취급 시 피부나 눈에 접촉된 경우에는 즉시 씻어내고 이상증상이 발견되는 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

9) 제품에 대하여 문의하실 사항이 있는 경우에는 제조사 또는 수입사로 연락하여 주십시오.