안전사용기준 반영으로 인해, 프로젝트 400의 허가사항이 아래와 같이 변경되었으니 참고하여 주시기 바랍니다.
- 아 래 -
■ 해당제품: 프로젝트 400
■ 적용일자: 2024년 6월 5일부터
■ 변경사유: 안전사용기준 반영
■ 변경내역: 용법용량, 주의사항(휴약기간 포함)
구분 | 기허가내용 | 변경내용 |
용법 및 용량 | 5. 용법 및 용량 가. 소: 체중 kg당 본제 0.05 ml(플로르페니콜로서 20 mg)을 1일 1회 목 부위에 근육주사, 48시간 후 같은 양을 추가 주사 나. 돼지: 체중 kg당 본제 0.037 ml(플로르페니콜로서 15 mg)을 1일 1회 목 부위에 근육주사, 48시간 후 같은 양을 추가 주사 ※ 단, 한 부위 당 주사량이 3 ml가 넘지 않도록 할 것 | 5. 용법 및 용량 가. 소(착유우 제외): 체중 kg당 본제 0.05 ml (플로르페니콜로서 20 mg)을 1일 1회 목 부위에 근육주사, 48시간 후 같은 양을 추가 주사 나. 돼지: 체중 kg당 본제 0.037 ml(플로르페니콜로서 15 mg)을 1일 1회 목 부위에 근육주사, 48시간 후 같은 양을 추가 주사 ※ 단, 한 부위 당 주사량이 3 ml가 넘지 않도록 할 것 |
주의사항 | 8. 주의사항 가. 다음 환축에게는 투여하지 말 것 1) 본제 및 옥사세펨계 항생물질에 대한 쇼크와 과민반응이 있었던 동물에는 사용하지 마십시오. 나. 부작용 1) 주사 후 돼지의 항문주위에 부종과 홍반이 일시적으로 생길 수 있습니다. 2) 투여 후 일시적인 사료, 물의 섭취감소나 설사가 일어날 수 있습니다. 다. 임신, 수유축, 신생축, 어린 가축, 쇠약축 등에 대한 투여 1) 종부일령 및 임신 중인 동물에는 투여하지 마십시오. 라. 적용상의 주의 1) 사용할 때마다 충분히 흔들어서 사용하십시오. 2) 사용 전 주사액을 실온 또는 상온이 되도록 유지한 후 사용하십시오. 3) 다른 약제와 혼합하여 사용하지 마십시오. 4) 멸균된 주사기와 주사바늘을 사용하며 1두 1침의 원칙으로 사용하십시오. 5) 주사방법이 잘못되면 통증, 경결 및 화농이 생길 수 있습니다. 6) 환경이 불량하거나 주사부위가 오염된 경우에는 주사부위에 염증 및 화농이 생길 수 있으므로 주사부위를 70% 알코올 등으로 깨끗이 소독한 후 사용하십시오. 7) 주사 시 주사통증에 의해 접종자가 동물의 공격을 받을 수 있으므로 안전사고에 주의하십시오. 마. 휴약기간 1) 소: 44일 (착유우 사용금지) 2) 돼지: 12일 바. 저장상의 주의사항 1) 안전사고 예방을 위하여 어린이의 손이 닿지 않고 동물이 접근할 수 없는 곳에 보관하십시오. 2) 유효성 및 안정성에 변화를 초래할 수 있으므로 정해진 저장방법을 준수하십시오. 3) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마시고 안전하게 폐기처리 하십시오. 4) 개봉 후에는 가급적 빨리 사용하고 남은 것은 본래 포장용기를 밀봉하여 습기와 광선이 차단된 장소에 보관하십시오. 5) 빈 용기나 포장지는 안전하게 폐기하고 다른 용도로 사용하지 마십시오. [권고사항] 1) 본 제품은 동물용의약품이므로 사람에게 절대 사용하지 마십시오. 2) 수의사의 지시에 따라 사용하십시오. 3) 사용설명서(주의사항)를 충분히 읽어본 후 사용하십시오. 4) 지정된 동물 이외에는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 임의로 사용하지 마십시오. 5) 오남용 및 내성출현 예방을 위하여 동물용의약품의 사용내역을 빠짐없이 기록하여 주십시오.
7) 본제와 동일성분의 약품을 중복투여하지 마십시오.
9) 취급자는 장갑, 마스크 및 보호의 등 보호 장구를 착용하여 약물의 직접적인 피부접촉이나 흡입을 피하십시오. 10) 약품 취급 시 피부나 눈에 접촉된 경우에는 즉시 씻어내고 이상증상이 발견되는 즉시 의사의 진료를 받으십시오. 11) 제품에 대하여 문의하실 사항이 있는 경우에는 제조사 또는 수입사로 연락하여 주십시오. | 8. 주의사항 가. 다음 환축에게는 투여하지 말 것 1) 본제 및 옥사세펨계 항생물질에 대한 쇼크와 과민반응이 있었던 동물에는 사용하지 마십시오. 나. 부작용 1) 주사 후 돼지의 항문주위에 부종과 홍반이 일시적으로 생길 수 있습니다. 2) 투여 후 일시적인 사료, 물의 섭취감소나 설사가 일어날 수 있습니다. 다. 임신, 수유축, 신생축, 어린 가축, 쇠약축 등에 대한 투여 1) 종부일령 및 임신 중인 동물에는 투여하지 마십시오. 2) 분만예정 임신한 젖소 또는 착유우에 사용하지 마십시오. 라. 적용상의 주의 1) 사용할 때마다 충분히 흔들어서 사용하십시오. 2) 사용 전 주사액을 실온 또는 상온이 되도록 유지한 후 사용하십시오. 3) 다른 약제와 혼합하여 사용하지 마십시오. 4) 멸균된 주사기와 주사바늘을 사용하며 1두 1침의 원칙으로 사용하십시오. 5) 주사방법이 잘못되면 통증, 경결 및 화농이 생길 수 있습니다. 6) 환경이 불량하거나 주사부위가 오염된 경우에는 주사부위에 염증 및 화농이 생길 수 있으므로 주사부위를 70% 알코올 등으로 깨끗이 소독한 후 사용하십시오. 7) 주사 시 주사통증에 의해 접종자가 동물의 공격을 받을 수 있으므로 안전사고에 주의하십시오. 8) 오남용에 의한 약화사고 및 축산식품에의 잔류 등을 초래할 수 있으므로 정확한 용법 및 용량을 준수하십시오. 9) 휴약기간을 준수하지 않을 경우 식육 등 축산식품에 약물이 잔류될 수 있으므로 시간까지 정확히 계산하여 준수하고, 휴약기간 동안 동물이 오염된 사료, 물, 배설물 등을 통해 약물에 노출되지 않도록 주의하십시오. 마. 휴약기간 1) 소: 28일 (착유우 사용금지) 2) 돼지: 12일 바. 저장상의 주의사항 1) 안전사고 예방을 위하여 어린이의 손이 닿지 않고 동물이 접근할 수 없는 곳에 보관하십시오. 2) 유효성 및 안정성에 변화를 초래할 수 있으므로 정해진 저장방법을 준수하십시오. 3) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마시고 안전하게 폐기처리 하십시오. 4) 개봉 후에는 가급적 빨리 사용하고 남은 것은 본래 포장용기를 밀봉하여 습기와 광선이 차단된 장소에 보관하십시오. 5) 빈 용기나 포장지는 안전하게 폐기하고 다른 용도로 사용하지 마십시오. [권고사항] 1) 본 제품은 동물용의약품이므로 사람에게 절대 사용하지 마십시오. 2) 수의사의 지시에 따라 사용하십시오. 3) 사용설명서(주의사항)를 충분히 읽어본 후 사용하십시오. 4) 지정된 동물 이외에는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 임의로 사용하지 마십시오. 5) 오남용 및 내성출현 예방을 위하여 동물용의약품의 사용내역을 빠짐없이 기록하여 주십시오. 6) 본제와 동일성분의 약품을 중복투여하지 마십시오. 7) 취급자는 장갑, 마스크 및 보호의 등 보호 장구를 착용하여 약물의 직접적인 피부접촉이나 흡입을 피하십시오. 8) 약품 취급 시 피부나 눈에 접촉된 경우에는 즉시 씻어내고 이상증상이 발견되는 즉시 의사의 진료를 받으십시오. 9) 제품에 대하여 문의하실 사항이 있는 경우에는 제조사 또는 수입사로 연락하여 주십시오. |
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